Le Mosquirix, un vaccin contre le paludisme – et contre l’hépatite B – de GlaxoSmithKline (GSK), a reçu un avis scientifique favorable du Comité des produits de santé à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a annoncé celle-ci vendredi 24 juillet.
Egalement connu sous son nom technique « RTS, S/AS01 », ce candidat-vaccin est le plus avancé en termes d’essais cliniques, mais n’a fait preuve que de résultats modestes quant à la protection conférée. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) va se pencher sur ce dossier pour savoir si elle formule une recommandation d’utilisation du Mosquirix. Une décision moins évidente qu’il n’y paraît.
GSK n’a pas l’intention de commercialiser en Europe son vaccin antipaludéen. L’industriel a utilisé une procédure dite permettant de faire évaluer par l’EMA la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament ou d’un vaccin, dont la commercialisation n’est pas prévue dans l’Union européenne. L’EMA explique que cela lui permet « d’aider à faciliter l’accès à de nouveaux médicaments pour des personnes vivant hors de l’UE. »
Dans le cas des procédures habituelles, l’EMA rend son avis scientifique, et l’autorisation de mise sur le marché valable dans les 28 Etats de l’Union est signée du commissaire européen à la santé. Ici, l’expertise de l’EMA est utilisée pour servir de base à l’OMS. Un porte-parole de l’organisation onusienne a salué, vendredi 24 juillet, l’avis favorable de l’Agence ainsi qu’« une étape majeure dans le développement d’un vaccin contre le paludisme et un pas de plus vers des décisions sur la manière dont le vaccin sera utilisé. » L’OMS formulera ses recommandations d’ici à novembre.
Le Mosquirix est conçu pour vacciner dans les zones d’endémie les enfants âgés de 6 semaines à 17 mois contre le paludisme dû au parasite Plasmodium falciparum, la forme la plus fréquente et la plus sévère de la maladie. Elle a provoqué 627 000 morts dans le monde en 2013, selon l’OMS, principalement en Afrique chez des enfants de moins de 5 ans (82 % des décès). Ce vaccin recombinant avec adjuvant associe une protéine du Plasmodium falciparum fusionnée et combinée à des antigènes de surface du virus de l’hépatite B, sous forme de particules analogues à un virus mais dénuées de propriétés infectieuses.
Cette composition explique que le Mosquirix immunise également contre l’hépatite B, bien que dans sa communication annonçant le feu vert de l’EMA, GSK ne mentionne pas la protection contre l’hépatite B conférée par Mosquirix.
Conçu en 1987 par des chercheurs de GSK, Mosquirix est le candidat-vaccin dont les études cliniques sont allées le plus loin. En particulier, il a fait l’objet d’un essai à grande échelle, dit de « phase 3 » mené dans sept pays africains (Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique et Tanzanie) dont les résultats ont été publiés en avril dernier par The Lancet.
Comme le résume l’EMA, « les données de l’essai indiquent que le Mosquirix confère une protection modeste contre le paludisme à Plasmodium falciparum chez les enfants dans les douze mois suivant la vaccination. Le vaccin s’est montré efficace dans la prévention du premier ou du seul épisode clinique de paludisme chez 56 % des enfants âgés de 5 à 17 mois et chez 31 % des enfants âgés de 6 à 12 semaines. L’efficacité décroît après une année. » L’Agence estime que le profil de sécurité du vaccin est « acceptable. »
GSK et l’organisation humanitaire PATH, qui a lancé l’Initiative vaccin contre le paludisme (dont le sigle anglais est MVI), ont créé un partenariat pour développer le candidat-vaccin RTS, S/AS01. GSK a investi à ce jour 365 millions de dollars (334 millions d’euros) et compte y ajouter de 200 à 250 millions. Grâce aux financements de la Fondation Gates, MVI a pu injecter plus de 200 millions d’euros dans le projet RTS, S/AS01. Des sommes beaucoup plus importantes que celles allouées aux autres candidats-vaccins.
Si GSK et MVI se félicitent du feu vert accordé par l’EMA, plusieurs réactions sont plus mesurées. Dans une tribune publiée le 24 juillet sur le site de la BBC, deux médecins – Seth Berkley, directeur exécutif de GAVI-Alliance du vaccin, créée par la Fondation Gates et Mark Dybul, directeur exécutif du Fonds mondial contre le sida, la tuberculose et le paludisme, s’interrogent sur le risque que le vaccin donne aux personnes concernées « un faux sentiment de sécurité. » Ils rappellent que l’efficacité constatée dans les essais est observée en « conjonction avec une utilisation élevée des autres moyens d’interventions, tels que les moustiquaires imprégnées d’insecticide à longue durée et les médicaments antipaludéens. »
Ce point de vue est partagé par le docteur Marc Thellier, directeur du Centre national de référence sur le paludisme (hôpital de La Pitié-Salpêtrière, Paris), qui rappelle que « depuis 2005, l’usage de moustiquaires imprégnées, des tests de diagnostic rapide et les combinaisons de médicaments à base d’artémisinine ont diminué l’impact du paludisme. Il ne faudrait pas que les ressources destinées à les déployer soient en partie détournées vers un outil de protection partielle et dont on ne connaît pas la durée. »
De plus, les résultats modestes, mais tangibles en termes de vies sauvées, constatés avec le vaccin RTS, S/AS01, sont obtenus dans les conditions poussées à l’optimum d’un essai clinique très bien fait et mené dans des centres expérimentés. Ils risquent d’êtres moins bons dans la vie réelle et à plus grande échelle.